Pharmakovigilanz Human & Veterinär
Vollständiges Pharmakovigilanz-Management für Human- und Tierarzneimittel — nach den GVP-Modulen und den nationalen Anforderungen.
Was ist Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz ist die laufende Überwachung von Arzneimitteln, nachdem sie zugelassen sind. Gemeldete Verdachtsfälle werden erfasst, medizinisch bewertet, kodiert und fristgerecht an die Behörden übermittelt. Rund um diese Fälle steht ein dokumentiertes System aus Prozessen, Rollen und Verträgen — beschrieben im Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Warum ist das wichtig?
Das Pharmakovigilanz-System ist Zulassungsvoraussetzung, nicht Beiwerk. Fehlt es oder funktioniert es nur auf dem Papier, führt das bei einer Inspektion zu Findings, im Extremfall zu Auflagen gegen die Zulassung. Der praktische Engpass liegt fast immer an derselben Stelle: beim Eingang der Fälle. Wer zu spät erfährt, dass ein Verdachtsfall vorliegt, kann die Meldefrist nicht mehr halten, egal wie gut der Rest läuft.
Wer braucht das?
Jeder Zulassungsinhaber — vom Generikaanbieter über den Parallelimporteur bis zum Tierarzneimittel-Hersteller. Ebenso Unternehmen, die eine Zulassung übernommen haben und das System des Vorbesitzers erben, sowie Großhändler und Hersteller, die neu in den Arzneimittelbereich einsteigen.
Was fordert die Regulatorik?
- Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 — Grundpflichten des Zulassungsinhabers
- GVP Modul I (Pharmakovigilanz-Systeme), Modul II (PSMF), Modul VI (Erfassung und Meldung von Verdachtsfällen)
- § 63a AMG (Stufenplanbeauftragter), § 63b AMG (Dokumentations- und Meldepflichten)
- Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel, einschließlich eigenem PSMF
- ICH E2B(R3) für das Meldeformat, MedDRA für die Kodierung, Übermittlung an EudraVigilance
Wie VigiPRO unterstützt
- PSMF neu erstellen oder überarbeiten, inklusive Anhänge und Änderungshistorie
- Umsetzung nationaler und europäischer Anforderungen für Human- und Tierarzneimittel
- Medizinische Einzelfallbewertung, Datenmanagement und MedDRA-Kodierung
- Begleitung bei Umorganisation: Outsourcing, Verkauf oder Übernahme von Zulassungen, Prozessoptimierung
- Pharmakovigilanz-Verträge und Austauschvereinbarungen aufsetzen und prüfen
- Regulatory Intelligence — Änderungen früh erkennen und einordnen
Warum VigiPRO
VigiPRO deckt Human- und Veterinärbereich mit demselben Team ab — von der Einzelfallbearbeitung bis zur benannten verantwortlichen Person. Sie haben einen Ansprechpartner statt einer Ticketnummer, und die Erreichbarkeit ist im Rahmen der übernommenen Funktionen rund um die Uhr zugesagt.
Häufige Fragen
Können wir das Pharmakovigilanz-System vollständig auslagern?
Das operative System ja, die Verantwortung nein. Der Zulassungsinhaber bleibt gegenüber der Behörde verantwortlich. Genau deshalb regeln schriftliche Pharmakovigilanz-Verträge, wer welchen Schritt ausführt und wie die Übergaben dokumentiert werden.
Wie lang sind die Meldefristen für Verdachtsfälle?
Schwerwiegende Verdachtsfälle sind innerhalb von 15 Tagen zu melden, nicht schwerwiegende innerhalb von 90 Tagen. Die Frist beginnt an dem Tag, an dem irgendjemand im Unternehmen von dem Fall Kenntnis erlangt — nicht erst, wenn die Pharmakovigilanz-Abteilung ihn erhält.
Gelten für Tierarzneimittel dieselben Regeln?
Die Systematik ähnelt sich, die Rechtsgrundlage ist eine andere: Für Tierarzneimittel gilt die Verordnung (EU) 2019/6 mit eigenen Fristen, eigenem PSMF und eigener Datenbank. Ein Human-System lässt sich nicht unverändert übertragen.
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