PV-Audits & Inspektionen
Audits Ihres Pharmakovigilanz-Systems und Ihrer Partner — sowie Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen.
Was sind PV-Audits und Inspektionen?
Ein Pharmakovigilanz-Audit prüft, ob das beschriebene System dem gelebten entspricht — im eigenen Haus oder bei Partnern und Dienstleistern. Eine Inspektion ist die behördliche Prüfung desselben Systems. Beides folgt derselben Logik: nachweisen, dass die Prozesse existieren, angewendet und dokumentiert werden.
Warum ist das wichtig?
Wer erst bei der Inspektion erfährt, wo sein System auseinanderfällt, verhandelt aus der schwächsten Position. Ein internes Audit findet dieselben Punkte vorher — mit Zeit, sie zu beheben. Besonders unterschätzt wird der Blick auf Partner: Ausgelagerte Tätigkeiten bleiben in Ihrer Verantwortung, und ein Dienstleister, der nie auditiert wurde, ist ein blinder Fleck im eigenen System.
Wer braucht das?
Zulassungsinhaber mit auditpflichtigem Pharmakovigilanz-System, Unternehmen mit ausgelagerten Tätigkeiten, und alle, bei denen eine Inspektion angekündigt ist oder ansteht.
Was fordert die Regulatorik?
- GVP Modul IV — risikobasierte Audits des Pharmakovigilanz-Systems
- GVP Modul III — Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Auditpflicht auch für ausgelagerte Tätigkeiten und beauftragte Dritte
- Nachverfolgung von Findings über einen dokumentierten CAPA-Prozess
Wie VigiPRO unterstützt
- Audits vollständiger Pharmakovigilanz-Systeme oder einzelner Teilbereiche
- Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
- Vorbereitung auf Inspektionen, einschließlich Sichtung der Dokumentenlage
- Begleitung während der Inspektion
- Nachbereitung: Findings bewerten, CAPA planen und bis zum Abschluss nachhalten
Warum VigiPRO
VigiPRO hat als Lead-Auditor für Pharmakovigilanz gearbeitet und kennt beide Seiten des Tisches. Auditiert wird gegen das, was tatsächlich geprüft wird — nicht gegen eine allgemeine Checkliste.
Häufige Fragen
Wie oft muss das Pharmakovigilanz-System auditiert werden?
Risikobasiert. Die Häufigkeit ergibt sich aus einem begründeten Auditplan, der Kritikalität, Änderungen und frühere Befunde berücksichtigt. Der Plan selbst ist Prüfgegenstand.
Müssen wir unsere Dienstleister auditieren?
Ausgelagerte Tätigkeiten bleiben in der Verantwortung des Zulassungsinhabers. Sie müssen deshalb im risikobasierten Auditprogramm berücksichtigt und im Pharmakovigilanz-Vertrag geregelt sein.
Wie lange dauert die Vorbereitung auf eine Inspektion?
Das hängt vom Zustand der Dokumentation ab. Ist das PSMF aktuell und sind Schulungs- und CAPA-Nachweise vollständig, geht es um Wochen. Sind sie es nicht, wird die Vorbereitung zum eigentlichen Projekt — deshalb ist ein Vorab-Check sinnvoll, bevor eine Inspektion angekündigt ist.
Sagen Sie uns, worum es geht — Sie bekommen ein Angebot, keine Broschüre.
Signaldetektion: Person oder Prozess?
Warum Inspektions-Readiness nicht an einzelnen Köpfen hängen darf — und welche drei Elemente einen belastbaren Signalprozess ausmachen.
Pharmakovigilanz auslagern oder aufbauen?
Die Frage stellt sich in fast jedem Unternehmen mit erster Zulassung. Vier Punkte, die vorher geklärt sein sollten.