Pharmakovigilanz in Studien und Social Media

Verdachtsfälle entstehen nicht nur als Spontanmeldung aus dem Markt. Sie entstehen in klinischen Prüfungen und nichtinterventionellen Studien — und sie entstehen dort, wo Ihr Unternehmen selbst mit Patienten und Fachkreisen spricht: unter einem Beitrag auf Ihrem Social-Media-Kanal, im Kontaktformular, im Kommentarbereich Ihrer Website. In beiden Fällen gilt dieselbe Kette: erfassen, medizinisch bewerten, kodieren, dokumentieren und fristgerecht melden.

Nennt jemand in einem Kommentar auf einem Kanal, den Ihr Unternehmen betreibt oder verantwortet, eine mögliche Nebenwirkung, kann daraus eine Meldepflicht entstehen — und die Frist läuft ab dem Tag, an dem irgendjemand im Unternehmen davon Kenntnis erlangt, nicht ab der Weiterleitung an die Pharmakovigilanz. Deshalb braucht jedes Unternehmen für seine eigenen Kanäle einen definierten Prozess: wer sichtet, in welchem Takt, wie wird dokumentiert und wie kommt der Fall in die Bearbeitung. In Studien liegt der zweite typische Bruch an der Schnittstelle zwischen Sponsor, CRO und Sicherheitsdatenbank — was dort nicht regelmäßig abgeglichen wird, fällt spätestens im periodischen Bericht auf.

Sponsoren klinischer Prüfungen mit SUSAR-Meldepflicht. Zulassungsinhaber, die nichtinterventionelle Studien oder Patientenunterstützungsprogramme durchführen. Und jedes Unternehmen, das eigene Social-Media-Profile, eine Website mit Kommentar- oder Kontaktfunktion oder einen Newsletter betreibt — auch dann, wenn Marketing und Pharmakovigilanz organisatorisch weit auseinanderliegen.

• GVP Modul VI — Erfassung und Meldung von Verdachtsfällen, ausdrücklich auch aus digitalen Medien, die das Unternehmen betreibt oder verantwortet
• GVP Modul VI — vier Mindestangaben für einen validen Fall: identifizierbarer Berichterstatter, identifizierbarer Patient, Verdachtsfall und Arzneimittel
• Meldefristen von 15 beziehungsweise 90 Tagen ab Kenntnisnahme im Unternehmen — für Verdachtsfälle nach der Zulassung
• Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 42 — SUSAR-Meldung des Sponsors an EudraVigilance
• MedDRA für die Kodierung, ICH E2B(R3) für das Übermittlungsformat

• Medizinische Einzelfallbewertung von Fällen aus Studien und aus Ihren eigenen digitalen Kanälen
• Datenmanagement und MedDRA-Kodierung
• Auswertung kumulativer Daten und Listings, einschließlich Rekonzilierung mit CRO, Partnern und Sicherheitsdatenbank
• Periodische Berichte für Studien und zugelassene Arzneimittel, DSUR eingeschlossen
• Aufbau eines dokumentierten Sichtungs- und Meldeprozesses für Ihre eigenen Kanäle: Zuständigkeit, Intervall, Ablage, Übergabe
• Schulung von Marketing, Social-Media-Betreuung und Kundenkontakt im Erkennen meldepflichtiger Sachverhalte

Einzelfallbearbeitung, periodische Berichte und Schulung liegen bei uns im selben Team. Der Weg vom Kommentar auf Ihrem Kanal oder vom Studienfall bis in die Meldung ist damit eine Kette ohne Übergabe zwischen zwei Dienstleistern. Zu den Referenzen von VigiPRO gehört die Pharmakovigilanz in nichtinterventionellen Studien für eines der weltweit größten forschenden Pharmaunternehmen.