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Pharmakovigilanz Dienstleister
VigiPRO® GmbH
Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany
Telefon:
Telefax:
eMail-Adresse: info@vigipro.de
Web: vigipro.de
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Diensteanbieter
VigiPRO® GmbH
Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany

eMail-Adresse: info@vigipro.de
Web: vigipro.de
Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, QPPV, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter

SERVICELEISTUNGEN

PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR  
PHARMAKOVIGILANZ IN
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
/ INSPEKTIONEN
QUALITÄTSSICHERUNG
(GVP, GDP)
VERANTWORTLICHE PERSONEN
/ QPPV
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
 
BERICHTE
 
LITERATURRECHERCHE
 
STRATEGISCHE BERATUNG
 
START-UP BERATUNG
 
INTERIMS-MANAGEMENT
 
KUNDEN, PARTNER
UND KONTAKTE
PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR  
  • Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen
  • Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF
    (Pharmacovigilance System Master File)
  • Änderungen und Umorganisation bei
    - Outsourcing
    - Verkäufen und Übernahmen
    - Prozessoptimierung
  • Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen
  • Regulatory intelligence

PHARMAKOVIGILANZ IN
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
  • Medizinische Einzelfallbewertung
  • Datenmanagement
  • Auswertung kumulativer Daten / Listings (Rekonzilierung)
  • Periodische Berichte (siehe „Berichte“)
  • MedDRA-Kodierung

PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
/ INSPEKTIONEN
  • Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen
  • Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG
(GVP, GDP)
  • Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
    - Good pharmacovigilance practice (GVP)
    - Good distribution practice (GDP)
  • Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs)
  • Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-Trainings
  • Vorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen

VERANTWORTLICHE PERSONEN
/ QPPV
  • Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
    - QPPV (Human und veterinär)
    - EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
    - Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
    - Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
    - Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
    - Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtMG)
  • Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen

RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
 
  • Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen
  • Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln
  • Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure)
  • Risikominimierende Maßnahmen
  • Erstellung und Umsetzung von „educational material“
  • Signal-Detektion
  • Signalbewertung und Dokumentation

BERICHTE
 
  • Erstellung periodischer Berichte
    - Periodic safety update reports (PSUR)
    - Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
    - Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE
 
  • Regelmäßige Literaturrecherche
    - Global (Medline, Embase)
    - Lokal in deutschsprachigen Ländern
    - Lokal in weiteren 45 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG
 
  • Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz
  • Optimierung und Änderung des
    - Pharmakovigilanz-Systems
    - Risikomanagement-Systems
    - Qualitätssicherungs-Systems
  • Prozessoptimierung
  • In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern

START-UP BERATUNG
 
  • Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich
    (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller)
  • Behördenkontakte und Anträge
  • Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern
  • Begleitung der Vertragsabwicklung
  • Prozessentwicklung und –dokumentation

INTERIMS-MANAGEMENT
 
  • Überbrückung von Personalengpässen
  • Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen
  • Verantwortliche Personen mit Stellvertreter

KUNDEN, PARTNER
UND KONTAKTE
  • Pharmaunternehmen
  • Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland
  • IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD)
  • Ärzte und Apotheker
  • Industrieverbände
  • Behörden
  • Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater
… und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.

PHARMAKOVIGILANZ-BASICS: Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen,
Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF (Pharmacovigilance System Master File),
Änderungen und Umorganisation bei:
– Outsourcing
– Verkäufen und Übernahmen
– Prozessoptimierung
Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen, Regulatory intelligence
PHARMAKOVIGILANZ IN STUDIEN(GVP, GDP): Medizinische Einzelfallbewertung
Datenmanagement, Auswertung kumulativer Daten / Listings, (Rekonzilierung), Periodische Berichte (siehe „Berichte“), MedDRA-Kodierung
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS / INSPEKTIONEN: Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen, Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG (GVP, GDP): Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
– Good pharmacovigilance practice (GVP)
– Good distribution practice (GDP)
Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs), Prozessbeschreibung und -optimierung, Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-TrainingsVorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
VERANTWORTLICHE PERSONEN / QPPV: Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
– EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
– Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
– Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
– Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
– Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM: Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen, Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln, Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure), Risikominimierende Maßnahmen, Erstellung und Umsetzung von „educational material“, Signal-Detektion, Signalbewertung und Dokumentation
BERICHTE: Erstellung periodischer Berichte
– Periodic safety update reports (PSUR)
– Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
– Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE: Regelmäßige Literaturrecherche
– Global (Medline, Embase)
– Lokal in deutschsprachigen Ländern
– Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG: Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz, Optimierung und Änderung des
– Pharmakovigilanz-Systems
– Risikomanagement-Systems
– Qualitätssicherungs-Systems
Prozessoptimierung, In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
START-UP BERATUNG: Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich, (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller), Behördenkontakte und Anträge, Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern, Begleitung der Vertragsabwicklung, Prozessentwicklung und –dokumentation
INTERIMS-MANAGEMENT: Überbrückung von Personalengpässen, Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen, Verantwortliche Personen mit Stellvertreter
KUNDEN, PARTNER UND KONTAKTE: Pharmaunternehmen, Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland, IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD), Ärzte und Apotheker, Industrieverbände, Behörden, Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater, … und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.

IHR VORTEIL

IHR VORTEIL

 

Wir legen Wert auf absolute Loyalität, Fairness, Verschwiegenheit und Respekt gegenüber unseren Kunden.

 

Daraus ergeben sich unsere Werte und Ihre Vorteile:

 

  • Professionalität – Sie holen sich Expertenwissen und Erfahrung in Ihr Unternehmen.
  • Persönlicher Kontakt – Sie haben EINEN Ansprechpartner für Ihr Projekt.
  • Erreichbarkeit – Wir sind für Sie direkt erreichbar und reagieren schnell, zuverlässig und flexibel.
  • Qualität – Unsere Dienstleistungen und Arbeitsergebnisse unterliegen unserem eigenen transparenten Qualitätssicherungssystem.
  • Umfangreiches, spezialisiertes Angebot – Sie profitieren von unserer Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten Partnern im In- und Ausland. Darum haben wir für (fast) jede Pharmadienstleistung eine Lösung.
  • Modern und zeitgemäß – Wir verfügen stets über die aktuellste Hard- und Software und nutzen modernste Medien zum Informations- und Datenaustausch. Dabei kommt der Datensicherheit eine besondere Bedeutung zu. Sie sparen Zeit und personelle Ressourcen – Effizienz, die sich für Sie auszahlt.

 

TEAM

„Pharmakovigilanz ist Vertrauenssache.” sagen die Gründer von VigiPRO.

<span class='hid'>Anette Sonntag</span>
<span class='hid'>Dr. med. Axel Jansink</span>
<span class='hid'>Dr. Felicitas Kost</span>
<span class='hid'>Dr. Christian Lünenschloß</span>
<span class='hid'>Dr. Schw.</span>
<span class='hid'>Petra Meyer</span>
<span class='hid'>Anja Jansink</span>
<span class='hid'>Sylvia Zeitel</span>
<span class='hid'>Franziska Henning</span>
<span class='hid'>Jasmin Pope</span>
<span class='hid'>Anette Sonntag</span>

Anette Sonntag

Anette Sonntag

Apothekerin, Mitgründerin und geschäftsführende Gesellschafterin der VigiPRO® GmbH.

<span class='hid'>Dr. med. Axel Jansink</span>

Dr. med. Axel Jansink

Dr. med. Axel Jansink

Arzt, Mitgründer und geschäftsführender Gesellschafter der VigiPRO® GmbH.

<span class='hid'>Dr. Felicitas Kost</span>

Dr. Felicitas Kost

Dr. Felicitas Kost

Als promovierte Lebensmittelchemikerin mit mehrjähriger Erfahrung
in klinischen Studien, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung ist Frau Dr. Kost seit 2020 bei der VigiPRO® GmbH tätig und unterstützt das Team als Pharmakovigilanz-Managerin.

<span class='hid'>Dr. Christian Lünenschloß</span>

Dr. Christian Lünenschloß

Dr. Christian Lünenschloß

Promovierter Biologe mit langjähriger Berufserfahrung
in der Pharmakovigilanz, als Stufenplanbeauftragter und Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance und als Team-Leiter. Seit 2022 ist Herr Dr. Lünenschloß bei der VigiPRO® GmbH tätig und unterstützt das Team als Pharmakovigilanz-Manager und als Qualitäts-Management-Beauftragter.

<span class='hid'>Dr. Schw.</span>

Dr. Schw.

Dr. Schw.

Promovierte Tierärztin mit langjähriger Berufserfahrung
im Bereich der Pharmakovigilanz, auch in leitender Funktion als Stufenplanbeauftragte. Seit 2022 unterstützt Dr. Schw. die VigiPRO® GmbH als Pharmakovigilanz Manager.

<span class='hid'>Petra Meyer</span>

Petra Meyer

Petra Meyer

Als Tierärztin mit mehr als 10 Jahren Erfahrung
in der Praxis unterstützt Frau Meyer seit 2022 die VigiPRO® GmbH als Pharmakovigilanz-Managerin.

<span class='hid'>Anja Jansink</span>

Anja Jansink

Anja Jansink

Als Diplom-Bibliothekarin mit langjähriger Erfahrung
im Review klinischer Publikationen ist Frau Jansink seit 2021 bei der VigiPRO® GmbH als Pharmakovigilanz-Assistentin tätig.

<span class='hid'>Sylvia Zeitel</span>

Sylvia Zeitel

Sylvia Zeitel

Pharmazeutisch-technische-Assistentin mit langjähriger Berufserfahrung
in der Pharmakovigilanz und Literatur-Recherche. Seit 2022 ist Frau Zeitel bei der VigiPRO® GmbH tätig und unterstützt das Team als Assistentin der Geschäftsführung und als Pharmakovigilanz-Assistentin.

<span class='hid'>Franziska Henning</span>

Franziska Henning

Franziska Henning

Als Bachelor of Engineering Pharmatechnik und als Zahnmedizinische Fachangestellte mit mehrjähriger Erfahrung im medizinischen Bereich, Labor und Qualitätsmanagement ist Frau Henning seit 2023 bei der VigiPRO® GmbH als Pharmakovigilanz-Assistentin tätig.

<span class='hid'>Jasmin Pope</span>

Jasmin Pope

Jasmin Pope

Als gelernte Sekretärin und Kauffrau für Bürokommunikation mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Büroleitung und Personalführung ist Frau Pope seit 2023 bei der VigiPRO® GmbH als Management Consultant (Extern) tätig.

REFERENZEN

REFERENZEN

Hier ein Auszug unserer zufriedenen Kunden:

 

Überarbeitung und Neuerstellung der Pharmakovigilanz-SOPs, des PSMF, der Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen. Kunde: deutsche Niederlassung eines internationalen Pharmakovigilanz- und Regulatory Beratungsunternehmens.

einen Zulassungsinhaber und Vertreiber von Homöopathischen Arzneimitteln.

mehrere amerikanische Pharma- und Biotechunternehmen und für diverse Pharma- und Spezial-Pharmaunternehmen aus Frankreich, Großbritannien, Israel, usw.

Studien für eines der weltweit größten, forschenden Pharma-Unternehmen.

einen Zulassungsinhaber, Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller mit Sitz in Deutschland.

einen Zulassungsinhaber und Hersteller medizinischer Gase.

einen Zulassungsinhaber und Hersteller medizinischer Gase.

eines der 5 weltweit größten, forschenden Pharmaunternehmen.

einen globalen Pharmakovigilanz-Dienstleister.

Trainings, medizinische Beratung, Dateneingabe in Pharmakovigilanz-Datenbanken, etc.


 

 

 

KONTAKT

Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany

 

IMPRESSUM

VigiPRO

Diensteanbieter
VigiPRO® GmbH
Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany

 

Telefon: +49 (0) 202 2585 9181 oder +49 (0) 202 2585 9185
Telefax: +49 (0) 202 75 25 87
eMail-Adresse: info[at]vigipro.de
Internet-Adresse: vigipro.de

 

Vertretungsberechtigt:
Dr. Axel Jansink (Geschäftsführer), Anette Sonntag (Geschäftsführerin)

Umsatzsteuer Identifikationsnummer (USt-ID): DE323770127

 

Konzeption, Design und Layout:
Dipl. Designerin Yasemin Schmitz

Technisches Konzept und Umsetzung:
Danadat Softwareentwicklung

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Inhaltlich verantwortlich (gemäß §10 Absatz 3 MDStV):
Dr. Axel Jansink, Anette Sonntag

 

Berufshaftpflichtversicherung

Provinzial Rheinland Versicherung AG
Provinzialplatz 1
40591 Düsseldorf
Räumliche Geltung: Weltweit

 

Handelsregister

Geführt bei: Amtsgericht Wuppertal
Nummer: HRB 29799

 

Aufsichtsbehörden

Bezirksregierung Düsseldorf
Am Bonneshof 35
40474 Düsseldorf
Website: http://www.brd.nrw.de/

 

Berufsbezeichnung

Gesetzliche Berufsbezeichnung: Arzt/ Ärztin

Land in dem die Berufsbezeichnung verliehen wurde: Deutschland

Gesetzliche Berufsbezeichnung: Apotheker/ Apothekerin

Land in dem die Berufsbezeichnung verliehen wurde: Deutschland

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Kammer

Ärztekammer Nordrhein
Tersteegenstr. 9
40474 Düsseldorf
Telefon: 0211/43 02-0
Fax: 0211/43 02-1200
Mail: aerztekammer@aekno.de
Web: https://www.aekno.de/

 

Apothekerkammer Sachsen-Anhalt
Doctor-Eisenbart-Ring 2
39120 Magdeburg
Web: https://www.ak-sa.de/

 

Berufsrechtliche Regelungen

Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte, kann unter https://www.aekno.de/aerzte/berufsordnung abgerufen werden.
Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt kann unter https://www.ak-sa.de/upload/Dokumente/Rechtsnormen/022_Berufsordnung abgerufen werden.

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Social Media und andere Onlinepräsenzen

Dieses Impressum gilt auch für die folgenden Social-Media-Präsenzen und Onlineprofile:
https://www.xing.com/profile/Axel_Jansink/
https://www.linkedin.com/in/axel-jansink/
https://www.xing.com/profile/Anette_Sonntag2/
https://www.linkedin.com/in/anette-sonntag-26912b63/

 

Haftungs- und Urheberrechtshinweise

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