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Pharmakovigilanz Dienstleister
VigiPRO® GmbH
Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany
Telefon:
Telefax:
eMail-Adresse: info@vigipro.de
Web: vigipro.de
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Diensteanbieter
VigiPRO® GmbH
Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany

eMail-Adresse: info@vigipro.de
Web: vigipro.de
Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, QPPV, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter

SERVICELEISTUNGEN

  • PHARMAKOVIGILANZ-BASICS
     
  • PHARMAKOVIGILANZ IN
    STUDIEN
  • PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
    / INSPEKTIONEN
  • QUALITÄTSSICHERUNG
    (GVP, GDP)
  • VERANTWORTLICHE PERSONEN
    / QPPV
  • RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
     
  • BERICHTE
     
  • LITERATURRECHERCHE
     
  • STRATEGISCHE BERATUNG
     
  • START-UP BERATUNG
     
  • INTERIMS-MANAGEMENT
     
  • KUNDEN, PARTNER
    UND KONTAKTE
PHARMAKOVIGILANZ-BASICS
 
  • Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen
  • Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF
    (Pharmacovigilance System Master File)
  • Änderungen und Umorganisation bei
    - Outsourcing
    - Verkäufen und Übernahmen
    - Prozessoptimierung
  • Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen
  • Regulatory intelligence

PHARMAKOVIGILANZ IN
STUDIEN
  • Medizinische Einzelfallbewertung
  • Datenmanagement
  • Auswertung kumulativer Daten / Listings (Rekonzilierung)
  • Periodische Berichte (siehe „Berichte“)
  • MedDRA-Kodierung

PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
/ INSPEKTIONEN
  • Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen
  • Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG
(GVP, GDP)
  • Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
    - Good pharmacovigilance practice (GVP)
    - Good distribution practice (GDP)
  • Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs)
  • Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-Trainings
  • Vorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen

VERANTWORTLICHE PERSONEN
/ QPPV
  • Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
    - EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
    - Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
    - Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
    - Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
    - Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
  • Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen

RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
 
  • Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen
  • Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln
  • Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure)
  • Risikominimierende Maßnahmen
  • Erstellung und Umsetzung von „educational material“
  • Signal-Detektion
  • Signalbewertung und Dokumentation

BERICHTE
 
  • Erstellung periodischer Berichte
    - Periodic safety update reports (PSUR)
    - Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
    - Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE
 
  • Regelmäßige Literaturrecherche
    - Global (Medline, Embase)
    - Lokal in deutschsprachigen Ländern
    - Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG
 
  • Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz
  • Optimierung und Änderung des
    - Pharmakovigilanz-Systems
    - Risikomanagement-Systems
    - Qualitätssicherungs-Systems
  • Prozessoptimierung
  • In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern

START-UP BERATUNG
 
  • Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich
    (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller)
  • Behördenkontakte und Anträge
  • Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern
  • Begleitung der Vertragsabwicklung
  • Prozessentwicklung und –dokumentation

INTERIMS-MANAGEMENT
 
  • Überbrückung von Personalengpässen
  • Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen
  • Verantwortliche Personen mit Stellvertreter

KUNDEN, PARTNER
UND KONTAKTE
  • Pharmaunternehmen
  • Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland
  • IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD)
  • Ärzte und Apotheker
  • Industrieverbände
  • Behörden
  • Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater
… und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.

PHARMAKOVIGILANZ-BASICS: Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen,
Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF (Pharmacovigilance System Master File),
Änderungen und Umorganisation bei:
– Outsourcing
– Verkäufen und Übernahmen
– Prozessoptimierung
Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen, Regulatory intelligence
PHARMAKOVIGILANZ IN STUDIEN(GVP, GDP): Medizinische Einzelfallbewertung
Datenmanagement, Auswertung kumulativer Daten / Listings, (Rekonzilierung), Periodische Berichte (siehe „Berichte“), MedDRA-Kodierung
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS / INSPEKTIONEN: Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen, Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG (GVP, GDP): Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
– Good pharmacovigilance practice (GVP)
– Good distribution practice (GDP)
Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs), Prozessbeschreibung und -optimierung, Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-TrainingsVorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
VERANTWORTLICHE PERSONEN / QPPV: Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
– EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
– Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
– Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
– Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
– Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM: Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen, Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln, Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure), Risikominimierende Maßnahmen, Erstellung und Umsetzung von „educational material“, Signal-Detektion, Signalbewertung und Dokumentation
BERICHTE: Erstellung periodischer Berichte
– Periodic safety update reports (PSUR)
– Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
– Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE: Regelmäßige Literaturrecherche
– Global (Medline, Embase)
– Lokal in deutschsprachigen Ländern
– Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG: Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz, Optimierung und Änderung des
– Pharmakovigilanz-Systems
– Risikomanagement-Systems
– Qualitätssicherungs-Systems
Prozessoptimierung, In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
START-UP BERATUNG: Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich, (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller), Behördenkontakte und Anträge, Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern, Begleitung der Vertragsabwicklung, Prozessentwicklung und –dokumentation
INTERIMS-MANAGEMENT: Überbrückung von Personalengpässen, Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen, Verantwortliche Personen mit Stellvertreter
KUNDEN, PARTNER UND KONTAKTE: Pharmaunternehmen, Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland, IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD), Ärzte und Apotheker, Industrieverbände, Behörden, Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater, … und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.

IHR VORTEIL

IHR VORTEIL

 

Wir legen Wert auf absolute Loyalität, Fairness, Verschwiegenheit und Respekt gegenüber unseren Kunden.

 

Daraus ergeben sich unsere Werte und Ihre Vorteile:

 

  • Professionalität – Sie holen sich Expertenwissen und Erfahrung in Ihr Unternehmen.
  • Persönlicher Kontakt – Sie haben EINEN Ansprechpartner für Ihr Projekt.
  • Erreichbarkeit – Wir sind für Sie direkt erreichbar und reagieren schnell, zuverlässig und flexibel.
  • Qualität – Unsere Dienstleistungen und Arbeitsergebnisse unterliegen unserem eigenen transparenten Qualitätssicherungssystem.
  • Umfangreiches, spezialisiertes Angebot – Sie profitieren von unserer Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten Partnern im In- und Ausland. Darum haben wir für (fast) jede Pharmadienstleistung eine Lösung.
  • Modern und zeitgemäß – Wir verfügen stets über die aktuellste Hard- und Software und nutzen modernste Medien zum Informations- und Datenaustausch. Dabei kommt der Datensicherheit eine besondere Bedeutung zu. Sie sparen Zeit und personelle Ressourcen – Effizienz, die sich für Sie auszahlt.

 

VITA

„Pharmakovigilanz ist Vertrauenssache.” sagen die Gründer von VigiPRO.

<span class='hid'>Anette Sonntag</span>
<span class='hid'>Dr. med. Axel Jansink</span>
<span class='hid'>Anette Sonntag</span>

Anette Sonntag

Anette Sonntag

+ Als Apothekerin mit nunmehr 20 Jahren …
Berufserfahrung startete Frau Anette Sonntag 2002 nach 5-jährigem Studium der Pharmazie in ihre erste Festanstellung in der lokalen Pharmakovigilanz-Abteilung eines der 10 weltweit größten Pharmaunternehmen.

+ Bis Ende 2009 folgten Tätigkeiten …
für mittlere und große pharmazeutische Tochter- und Headquarter-Unternehmen mit weltweiter Verantwortung für Pharmakovigilanz-Aktivitäten innovativer Arzneimittel.

+ In 2010 folgte der erste Auftrag als Freiberufler
Start als freiberufliche Pharmakovigilanz-Expertin für eines der weltweit größten, forschenden Pharma-Unternehmen im Hauptberuf.

+ Seit Mitte 2019 ist Anette Sonntag als Gründerin
und geschäftsführende Gesellschafterin für die VigiPRO GmbH tätig.

<span class='hid'>Dr. med. Axel Jansink</span>

Dr. med. Axel Jansink

Dr. med. Axel Jansink

+ Als Arzt mit nunmehr 20 Jahren …
Berufserfahrung startete Dr. med. Axel Jansink 2003 nach 4-5 Jahren klinischer Tätigkeit in seiner ersten Festanstellung in der lokalen Pharmakovigilanz-Abteilung eines der größten, deutschen Pharmaunternehmen in privater Hand. Nach weniger als 2 Jahren übernahm er die Leitung der Pharmakovigilanz-Abteilung und die Verantwortung als Stufenplanbeauftragter.

+ Bis Ende 2016 folgten Tätigkeiten …
für kleine, mittlere, und (sehr) große pharmazeutische Unternehmen und spezialisierte Dienstleister in Führungspositionen als Leiter der globalen Pharmakovigilanz-Abteilung und EU QPPV, als Pharmakovigilanz-Projektleiter und Stufenplanbeauftragter, Leiter Medical Affairs / Pharmakovigilanz und als weltweit Verantwortlicher für alle Safety-Aktivitäten eines innovativen Arzneimittels.

+ In 2014 folgte der erste Auftrag als Freiberufler
Start als freiberuflicher Pharmakovigilanz-Experte und Stufenplanbeauftragter für ein amerikanisches Pharma- und Biotech-Unternehmen im Nebenberuf.

+ Seit 2016 ist Dr. Jansink in Vollzeit …
als unabhängiger Berater tätig.

+ Seit Mitte 2019 ist Dr. Jansink …
als Gründer und geschäftsführende Gesellschafter für die VigiPRO GmbH tätig.

REFERENZEN

REFERENZEN

Hier ein Auszug unserer zufriedenen Kunden:

 

+ Aktualisierung des Qualitätssicherungs-Systems
Überarbeitung und Neuerstellung der Pharmakovigilanz-SOPs, des PSMF, der Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen. Kunde: deutsche Niederlassung eines internationalen Pharmakovigilanz- und Regulatory Beratungsunternehmens.

+ EU QPPV / Stufenplanbeauftragter für …
einen Zulassungsinhaber und Vertreiber von Homöopathischen Arzneimitteln.

+ Stufenplanbeauftragter für …
mehrere amerikanische Pharma- und Biotechunternehmen und für diverse Pharma- und Spezial-Pharmaunternehmen aus Frankreich, Großbritannien, Israel, usw.

+ Pharmakovigilanz in Nichtinterventionellen …
Studien für eines der weltweit größten, forschenden Pharma-Unternehmen.

+ Lead Pharmakovigilanz Auditor für …
einen Zulassungsinhaber, Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller mit Sitz in Deutschland.

+ Medically Trained Person für …
einen Zulassungsinhaber und Hersteller medizinischer Gase.

+ PSMF-Neuerstellung für …
einen Zulassungsinhaber und Hersteller medizinischer Gase.

+ Patient Safety Specialist für …
eines der 5 weltweit größten, forschenden Pharmaunternehmen.

+ GVP-/GDP-Regulatory Consultant für …
ein Pharma Start-up.

+ Medical Writing für …
einen globalen Pharmakovigilanz-Dienstleister.

+ Auftragsleistungen für …
Trainings, medizinische Beratung, Dateneingabe in Pharmakovigilanz-Datenbanken, etc.

 

 

 

KONTAKT

Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany

 

IMPRESSUM

VigiPRO

Diensteanbieter
VigiPRO® GmbH
Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany

 

Telefon: +49 (0) 202 2585 9181 oder +49 (0) 202 2585 9185
Telefax: +49 (0) 202 75 25 87
eMail-Adresse: info[at]vigipro.de
Internet-Adresse: vigipro.de

 

Vertretungsberechtigt:
Dr. Axel Jansink (Geschäftsführer), Anette Sonntag (Geschäftsführerin)

Umsatzsteuer Identifikationsnummer (USt-ID): DE323770127

 

Konzeption, Design und Layout:
Dipl. Designerin Yasemin Schmitz

Technisches Konzept und Umsetzung:
Danadat Softwareentwicklung

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Inhaltlich verantwortlich (gemäß §10 Absatz 3 MDStV):
Dr. Axel Jansink, Anette Sonntag

 

Berufshaftpflichtversicherung

Provinzial Rheinland Versicherung AG
Provinzialplatz 1
40591 Düsseldorf
Räumliche Geltung: Weltweit

 

Handelsregister

Geführt bei: Amtsgericht Wuppertal
Nummer: HRB 29799

 

Aufsichtsbehörden

Bezirksregierung Düsseldorf
Am Bonneshof 35
40474 Düsseldorf
Website: http://www.brd.nrw.de/

 

Berufsbezeichnung

Gesetzliche Berufsbezeichnung: Arzt/ Ärztin

Land in dem die Berufsbezeichnung verliehen wurde: Deutschland

Gesetzliche Berufsbezeichnung: Apotheker/ Apothekerin

Land in dem die Berufsbezeichnung verliehen wurde: Deutschland

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Kammer

Ärztekammer Nordrhein
Tersteegenstr. 9
40474 Düsseldorf
Telefon: 0211/43 02-0
Fax: 0211/43 02-1200
Mail: aerztekammer@aekno.de
Web: https://www.aekno.de/

 

Apothekerkammer Sachsen-Anhalt
Doctor-Eisenbart-Ring 2
39120 Magdeburg
Web: https://www.ak-sa.de/

 

Berufsrechtliche Regelungen

Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte, kann unter https://www.aekno.de/aerzte/berufsordnung abgerufen werden.
Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt kann unter https://www.ak-sa.de/upload/Dokumente/Rechtsnormen/022_Berufsordnung abgerufen werden.

3

Social Media und andere Onlinepräsenzen

Dieses Impressum gilt auch für die folgenden Social-Media-Präsenzen und Onlineprofile:
https://www.xing.com/profile/Axel_Jansink/
https://www.linkedin.com/in/axel-jansink/
https://www.xing.com/profile/Anette_Sonntag2/
https://www.linkedin.com/in/anette-sonntag-26912b63/

 

Haftungs- und Urheberrechtshinweise

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