Medical Information Services
Fachliche Auskunft zu Ihren Arzneimitteln — mit dem Meldeweg in die Pharmakovigilanz, der aus jeder Anfrage einen Fall machen kann.
Was sind Medical Information Services?
Medical Information ist der wissenschaftliche Auskunftsdienst eines Zulassungsinhabers. Ärzte, Apotheker, Patienten und Behörden stellen Fragen zu einem Arzneimittel — zu Dosierung, Anwendung, Wechselwirkungen, Verfügbarkeit. Die Antworten müssen fachlich korrekt, belegbar und dokumentiert sein.
Warum ist das wichtig?
Der eigentliche Hebel liegt an der Schnittstelle: In Anfragen an die Medical Information stecken regelmäßig Verdachtsfälle, ohne dass die anrufende Person das so nennt. „Meine Patientin verträgt das schlecht, was kann ich tun“ ist eine Auskunftsfrage und gleichzeitig der Beginn einer Meldefrist. Wo dieser Übergang nicht geregelt ist, gehen Fälle verloren — und die Frist läuft trotzdem.
Wer braucht das?
Zulassungsinhaber, die keinen eigenen wissenschaftlichen Dienst betreiben. Unternehmen mit schwankendem Anfrageaufkommen, für die eine eigene Besetzung unwirtschaftlich wäre. Und alle, die ihre Medical Information heute im Vertrieb oder in der Assistenz mitlaufen lassen und den Meldeweg nicht sauber dokumentieren können.
Was fordert die Regulatorik?
- Artikel 98 der Richtlinie 2001/83/EG — wissenschaftlicher Dienst des Zulassungsinhabers
- § 74a AMG — Informationsbeauftragter für die Arzneimittelinformation
- GVP Modul VI — Anfragen als Quelle von Verdachtsfällen, Erfassung und Fristbeginn
- GVP Modul XV — Sicherheitskommunikation gegenüber Fachkreisen und Patienten
Wie VigiPRO unterstützt
- Beantwortung fachlicher Anfragen auf Basis der genehmigten Produktinformation
- Dokumentierter Übergang in die Pharmakovigilanz, sobald eine Anfrage einen Verdachtsfall enthält
- Aufbau von Standardantworten und Eskalationswegen, abgestimmt mit Ihrem Informationsbeauftragten
- Schulung Ihrer Mitarbeitenden im Erkennen meldepflichtiger Sachverhalte
- Nachvollziehbare Ablage aller Anfragen und Antworten für Audits und Inspektionen
Warum VigiPRO
Auskunft und Pharmakovigilanz kommen bei VigiPRO aus einer Hand. Damit entfällt die Schnittstelle zwischen zwei Dienstleistern, an der Fälle sonst hängen bleiben — und die Fristen laufen ab dem ersten Kontakt korrekt.
Häufige Fragen
Wann wird aus einer Auskunftsfrage ein meldepflichtiger Fall?
Sobald vier Mindestangaben zusammenkommen: eine identifizierbare Person, ein identifizierbarer Meldender, ein Verdachtsfall und ein Arzneimittel. Eine gesicherte Diagnose oder ein bewiesener Zusammenhang ist nicht erforderlich — der Verdacht genügt.
Dürfen wir Anfragen einfach im Vertrieb beantworten lassen?
Fachliche Auskunft zu einem Arzneimittel gehört in den wissenschaftlichen Dienst. Unabhängig davon gilt: Wer im Unternehmen von einem Verdachtsfall erfährt, löst die Meldefrist aus. Deshalb braucht jede Stelle mit Außenkontakt einen dokumentierten Meldeweg.
Wie wird der Dienst bei schwankendem Aufkommen abgerechnet?
Der Umfang wird auf Ihr tatsächliches Aufkommen zugeschnitten. Sprechen Sie uns an — wir schauen uns Ihre Anfragestruktur an und machen Ihnen dazu ein Angebot.
Sagen Sie uns, worum es geht — Sie bekommen ein Angebot, keine Broschüre.