Periodische Berichte (PSUR, PBRER, DSUR)
Periodische Sicherheitsberichte termingerecht erstellen und einreichen — mit einem roten Faden statt einer Textsammlung.
Was sind periodische Sicherheitsberichte?
In periodischen Berichten fasst der Zulassungsinhaber alle Sicherheitsdaten eines Zeitraums zusammen und bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu. Für zugelassene Arzneimittel ist das der PSUR beziehungsweise PBRER, für Arzneimittel in klinischer Entwicklung der DSUR.
Warum ist das wichtig?
Diese Berichte sind fristgebunden und werden zentral bewertet. Eine verpasste Einreichung ist unmittelbar sichtbar und lässt sich nicht nachträglich glätten. Inhaltlich fällt auf, wenn ein Bericht nur eine Sammlung von Tabellen ist: Erwartet wird eine durchgehende Argumentation vom Data Lock Point über die Datenlage bis zur Schlussfolgerung.
Wer braucht das?
Zulassungsinhaber mit PSUR-pflichtigen Präparaten, Sponsoren klinischer Prüfungen mit DSUR-Pflicht sowie Unternehmen, die Zulassungen übernommen haben und in einen laufenden Berichtszyklus eintreten.
Was fordert die Regulatorik?
- GVP Modul VII — Periodic Safety Update Reports
- ICH E2C(R2) — Format und Inhalt des PBRER
- ICH E2F — Development Safety Update Report
- EURD-Liste — verbindliche Stichtage und Einreichungsintervalle
- Zentrale Einreichung über das PSUR-Repository
Wie VigiPRO unterstützt
- Erstellung von PSUR und PBRER für zugelassene Arzneimittel
- Erstellung von DSUR für Arzneimittel in klinischer Entwicklung
- Planung entlang der EURD-Liste, damit Stichtage nicht überrascht werden
- Auswertung kumulativer Daten und Listings, einschließlich Rekonzilierung
- Qualitätssicherung und Begleitung bis zur Einreichung
Warum VigiPRO
Wir schreiben den Bericht nicht erst zum Stichtag. Weil Einzelfallbearbeitung, Literatur und Signalmanagement bei uns zusammenlaufen, steht die Datengrundlage, bevor der Data Lock Point erreicht ist.
Häufige Fragen
Woher wissen wir, wann unser PSUR fällig ist?
Aus der EURD-Liste. Sie legt Stichtage und Intervalle wirkstoffbezogen fest und wird laufend aktualisiert — auch nach der Zulassung können sich Intervalle ändern.
Was ist der Unterschied zwischen PSUR und PBRER?
PSUR bezeichnet die regulatorische Pflicht, PBRER das heute maßgebliche Format nach ICH E2C(R2). In der Praxis werden die Begriffe häufig synonym verwendet.
Können Sie einen laufenden Berichtszyklus übernehmen?
Ja. Wir sichten den letzten Bericht, prüfen die Datenlage und steigen in den bestehenden Zyklus ein. Je früher vor dem nächsten Data Lock Point, desto weniger Nacharbeit entsteht.
Sagen Sie uns, worum es geht — Sie bekommen ein Angebot, keine Broschüre.