Risikomanagement-Plan (RMP)
Risikomanagementpläne erstellen und pflegen, Maßnahmen ableiten und ihre Wirksamkeit belegen.
Was ist ein Risikomanagement-Plan?
Der Risikomanagement-Plan beschreibt, was über die Sicherheit eines Arzneimittels bekannt ist, was noch offen ist und mit welchen Maßnahmen bekannte Risiken begrenzt werden. Er umfasst die Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan und die risikominimierenden Maßnahmen samt Nachweis ihrer Wirksamkeit.
Warum ist das wichtig?
Der RMP ist Teil des Zulassungsdossiers und ein lebendes Dokument. Er muss aktualisiert werden, wenn neue Erkenntnisse vorliegen — etwa aus einem validierten Signal. Ein RMP, der seit der Zulassung unverändert liegt, während sich die Datenlage bewegt hat, ist ein häufiger Befund in Inspektionen.
Wer braucht das?
Zulassungsinhaber mit RMP-pflichtigen Präparaten, insbesondere bei neuen Wirkstoffen, wesentlichen Änderungen und Indikationserweiterungen. Ebenso Unternehmen, bei denen ein Signal eine Anpassung ausgelöst hat.
Was fordert die Regulatorik?
- GVP Modul V — Risikomanagement-Systeme
- ICH E2E — Pharmacovigilance Planning
- GVP Modul XVI — risikominimierende Maßnahmen und Wirksamkeitsmessung
- GVP Modul VIII — Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
- Nationale und europäische Risikoverfahren, darunter Stufenplanverfahren und Referral
Wie VigiPRO unterstützt
- Neuerstellung und Überarbeitung von Risikomanagementplänen
- Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln
- Ableitung und Umsetzung risikominimierender Maßnahmen
- Erstellung von Educational Material für Fachkreise und Patienten
- Begleitung nationaler und europäischer Risikoverfahren
Warum VigiPRO
Weil Signalmanagement und RMP bei uns im selben Team liegen, wird aus einem validierten Signal tatsächlich eine RMP-Aktualisierung — statt eines Vermerks, der zwischen zwei Zuständigkeiten liegen bleibt.
Häufige Fragen
Wann muss ein RMP aktualisiert werden?
Auf behördliche Anforderung, bei Meilensteinen des Pharmakovigilanz-Plans und immer dann, wenn neue Erkenntnisse die Sicherheitsspezifikation oder die Maßnahmen betreffen — etwa nach einem validierten Signal.
Brauchen Generika einen eigenen RMP?
Das hängt vom Wirkstoff und den Auflagen des Verfahrens ab. Führt das Referenzarzneimittel besondere Risiken mit zusätzlichen Maßnahmen, wird in der Regel auch für das Generikum ein RMP verlangt.
Wie weist man die Wirksamkeit einer Maßnahme nach?
Über vorab festgelegte Indikatoren — etwa Erhebungen zum Kenntnisstand der Fachkreise oder Auswertungen zum Verordnungsverhalten. Entscheidend ist, dass die Messgröße definiert ist, bevor die Maßnahme startet.
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