Schulungen & Trainings

Pharmakovigilanz-Schulungen vermitteln, was ein meldepflichtiger Sachverhalt ist, wie er weiterzugeben ist und welche Frist damit beginnt. Dazu kommen SOP-Schulungen für die Menschen, die die Prozesse tatsächlich ausführen — jeweils mit dokumentiertem Nachweis.

Die Meldefrist beginnt, sobald irgendjemand im Unternehmen Kenntnis erlangt. Damit sind Vertrieb, Außendienst, Empfang, Marketing und Kundenservice Teil des Pharmakovigilanz-Systems, ob das im Organigramm steht oder nicht. Wer nur die Fachabteilung schult, hat die häufigste Fehlerquelle nicht adressiert. Fehlende oder nicht nachweisbare Schulungen sind ein Standard-Finding in Inspektionen.

Zulassungsinhaber mit neuen Mitarbeitenden oder überarbeiteten SOPs. Unternehmen vor einer Inspektion. Und alle, deren Schulungsnachweise unvollständig sind oder deren letzte Schulung länger zurückliegt als die letzte Prozessänderung.

• GVP Modul I — Qualifikation und Schulung des Personals, Führung von Schulungsnachweisen
• Schulungspflicht bei Einstellung und bei jeder relevanten Prozessänderung
• Nachweisführung als Prüfgegenstand in Audit und Inspektion
• GVP Modul IV — Schulungsstand als Teil des auditierten Systems

• SOP-Schulungen für die Anwender der jeweiligen Prozesse
• Grundlagenschulung Pharmakovigilanz für Mitarbeitende mit Außenkontakt
• Vertiefende Trainings für Pharmakovigilanz-Teams, etwa zu Einzelfallbewertung oder Signalmanagement
• Auffrischungen nach Prozessänderungen und vor Inspektionen
• Schulungsunterlagen und Nachweise in prüfbarer Form

Geschult wird an Ihren Prozessen, nicht an einer allgemeinen Folienreihe. Wer die SOPs selbst schreibt und Inspektionen begleitet, weiß, an welchen Stellen im Alltag tatsächlich Fälle verloren gehen.