Literatur-Screening
Regelmäßige Recherche in globalen und lokalen Quellen — damit Verdachtsfälle aus Publikationen nicht durchrutschen.
Was ist Literatur-Screening?
Zulassungsinhaber müssen die wissenschaftliche Literatur regelmäßig darauf durchsehen, ob dort Verdachtsfälle zu ihren Wirkstoffen berichtet werden. Ein publizierter Fall ist meldepflichtig wie jeder andere — die Frist beginnt mit dem Tag, an dem die Publikation für das Unternehmen zugänglich war.
Warum ist das wichtig?
Literatur-Screening ist der Bereich, in dem Lücken am längsten unbemerkt bleiben. Wer nur global in den großen Datenbanken sucht, übersieht lokale Fachzeitschriften; wer nur einmal im Quartal schaut, hat die Frist bereits verpasst, wenn er den Fall findet. Beides fällt erst bei der Inspektion auf — dann rückwirkend über den gesamten Prüfzeitraum.
Wer braucht das?
Jeder Zulassungsinhaber. Besonders solche mit Zulassungen in mehreren Ländern, mit Wirkstoffen, zu denen viel publiziert wird, und solche, die das Screening bislang nebenbei erledigen lassen.
Was fordert die Regulatorik?
- GVP Modul VI — Überwachung der medizinischen Literatur durch den Zulassungsinhaber
- Meldefristen von 15 beziehungsweise 90 Tagen ab Zugänglichkeit der Publikation
- Abgrenzung zum Medical Literature Monitoring der EMA für ausgewählte Wirkstoffe
- Dokumentationspflicht über Suchstrategie, Intervall und Ergebnis — auch bei Nullbefund
Wie VigiPRO unterstützt
- Regelmäßige globale Recherche in Medline und Embase
- Lokale Recherche im deutschsprachigen Raum
- Lokale Recherche in weiteren Ländern innerhalb und außerhalb der EU
- Dokumentierte Suchstrategie, festes Intervall, nachvollziehbare Trefferbewertung
- Überführung relevanter Publikationen in die Einzelfallbearbeitung
Warum VigiPRO
Über ein Netzwerk sorgfältig ausgewählter Partner deckt VigiPRO neben der globalen Suche auch lokale Quellen in weiteren Ländern innerhalb und außerhalb der EU ab — der Bereich, den eine rein globale Suche systematisch nicht erreicht.
Häufige Fragen
Reicht das Medical Literature Monitoring der EMA aus?
Nur für die Wirkstoffe und Quellen, die der Dienst tatsächlich abdeckt. Alles darüber hinaus — insbesondere lokale Literatur — bleibt Aufgabe des Zulassungsinhabers.
Wie oft muss recherchiert werden?
Das Intervall muss so gewählt sein, dass die Meldefristen eingehalten werden können. In der Praxis bedeutet das für die meisten Wirkstoffe eine wöchentliche Suche. Entscheidend ist, dass das gewählte Intervall begründet und dokumentiert ist.
Was passiert, wenn wir nichts finden?
Auch der Nullbefund wird dokumentiert. Ohne diesen Nachweis lässt sich in der Inspektion nicht belegen, dass überhaupt gesucht wurde.
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