Elf Felder, in denen wir Mandate geführt haben.
Beschrieben ist hier die Leistung, nicht der Auftraggeber — von der übernommenen QPPV-Funktion bis zum Pharmakovigilanz-Audit.
Die Mandate reichen von der übernommenen Funktion — EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter, Medically Trained Person — über den Aufbau und die Aktualisierung von Qualitätssicherungs-Systemen bis zu Auditleitung, Einzelfallbearbeitung, Medical Writing und Pharmakovigilanz in nichtinterventionellen Studien. Dazu kommen Auftragsleistungen wie Trainings, medizinische Beratung und die Dateneingabe in Pharmakovigilanz-Datenbanken. Wen wir dabei betreut haben, steht bewusst nicht auf dieser Seite — die Art der Unternehmen dagegen schon.
Auftraggeber waren unter anderem
Nationale und internationale Zulassungsinhaber
Vertreiber von Arzneimitteln
Forschende Pharmaunternehmen
Pharma- und Biotechunternehmen aus den USA
Spezial-Pharmaunternehmen aus Europa und Israel
Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller
Pharma-Start-ups
Pharmakovigilanz- und Regulatory-Dienstleister
Auftraggeber nennen wir nicht. Verschwiegenheit ist bei einem Pharmakovigilanz-Mandat keine Höflichkeit, sondern Teil der Leistung — deshalb steht hier, was wir gemacht haben, und nicht, für wen.
EU QPPV / Stufenplanbeauftragter
Für nationale und internationale Zulassungsinhaber und Vertreiber von Arzneimitteln.
Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
Für mehrere amerikanische Pharma- und Biotechunternehmen und für diverse Pharma- und Spezial-Pharmaunternehmen aus Frankreich, Großbritannien, Israel, usw.
Medically Trained Person
Für nationale und internationale Zulassungsinhaber.
PSMF-Neuerstellung
Für nationale und internationale Zulassungsinhaber.
Aktualisierung des Qualitätssicherungs-Systems
Überarbeitung und Neuerstellung der Pharmakovigilanz-SOPs, des PSMF, der Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen. Kunde: deutsche Niederlassung eines internationalen Pharmakovigilanz- und Regulatory Beratungsunternehmens.
Lead Pharmakovigilanz-Auditor
Für nationale und internationale Zulassungsinhaber, Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller.
Pharmakovigilanz in nichtinterventionellen Studien
Für eines der weltweit größten, forschenden Pharma-Unternehmen.
Patient Safety Specialist
Für verschiedene internationale forschende Pharmaunternehmen.
GVP-/GDP-Regulatory-Consultant
Für verschiedene Pharma Start-Ups.
Medical Writing
Pharmakovigilanz-Experten-Gutachten für Zulassungsinhaber und Pharmakovigilanz-Dienstleister.
Auftragsleistungen
Trainings, medizinische Beratung, Dateneingabe in Pharmakovigilanz-Datenbanken, etc.
- Pharmaunternehmen
- Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland
- IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD)
- Ärzte und Apotheker
- Industrieverbände
- Behörden
- Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater
… und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.