Regulatory Affairs
Regulatorische Beratung und Behördenkontakte — von der Neugründung über Änderungsanzeigen bis zur Portfolioübernahme.
Was ist Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs verbindet Ihr Unternehmen mit den Behörden: Anträge und Änderungsanzeigen, Produktinformation und Produktdaten, Fristen und Auflagen. In der Pharmakovigilanz betrifft das vor allem alles, was sich aus Sicherheitserkenntnissen für die Zulassung ergibt.
Warum ist das wichtig?
Zulassung und Pharmakovigilanz hängen zusammen: Eine Anpassung der Produktinformation nach einem Signal ist eine Änderungsanzeige. Ein Zulassungstransfer verschiebt auch Pharmakovigilanz-Pflichten. Wer beides getrennt betrachtet, produziert Lücken genau an den Übergängen — und die fallen bei Übernahmen und Umstrukturierungen als Erstes auf.
Wer braucht das?
Neugründungen im Pharmabereich, die zum ersten Mal mit Behörden zu tun haben. Unternehmen bei Zukäufen, Lizenzverträgen und Portfolioübernahmen. Und Zulassungsinhaber, die ihre regulatorischen Aufgaben nicht dauerhaft intern besetzen wollen.
Was fordert die Regulatorik?
- Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 — Änderungen von Zulassungen
- Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 — elektronische Übermittlung von Produktdaten
- GVP Modul XV — Sicherheitskommunikation und Anpassung der Produktinformation
- Nationale Anforderungen nach AMG, inklusive der benannten verantwortlichen Personen
Wie VigiPRO unterstützt
- Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich
- Behördenkontakte und Anträge
- Pharmakovigilanz-Due-Diligence bei Transaktionen, Lizenzverträgen und Portfolioübernahmen
- Begleitung von Zulassungstransfers, einschließlich Übergabe der Pharmakovigilanz-Pflichten
- Vermittlung spezialisierter Partner für Aufgaben außerhalb unseres Kernbereichs
- Interim-Besetzung regulatorischer Funktionen zur Überbrückung von Vakanzen
Warum VigiPRO
Wir betrachten Zulassung und Arzneimittelsicherheit als eine Kette. Über ein Netzwerk ausgewählter Partner im In- und Ausland lässt sich auch das abdecken, was außerhalb unseres Kernbereichs liegt — Sie behalten trotzdem einen Ansprechpartner.
Häufige Fragen
Begleiten Sie auch Unternehmen ohne bestehende Zulassung?
Ja. Ein Teil unserer Arbeit besteht darin, Neugründungen von Null an aufzubauen — einschließlich Behördenkontakten, Anträgen und der Besetzung der verantwortlichen Personen.
Was gehört zu einer Pharmakovigilanz-Due-Diligence?
Der Blick auf den Zustand des übernommenen Systems: PSMF, offene Findings und CAPA, laufende Berichtszyklen, Verträge mit Dienstleistern und offene Meldeverpflichtungen. Diese Punkte verschieben regelmäßig den Preis.
Wie schnell können Sie eine Vakanz überbrücken?
Kurzfristig, sofern die Dokumentation eine Übergabe zulässt. Wir übernehmen sowohl Fachfunktionen als auch Managementpositionen auf Zeit, einschließlich der benannten verantwortlichen Personen mit Vertretung.
Sagen Sie uns, worum es geht — Sie bekommen ein Angebot, keine Broschüre.