Die Entscheidung fällt meistens nebenbei
Die Frage stellt sich in fast jedem Unternehmen, das seine erste Zulassung hält oder sein Portfolio erweitert. Beantwortet wird sie selten sauber — meistens entscheidet, was gerade weniger Aufwand macht.
Dabei geht es nicht um intern gegen extern. Es geht um vier Punkte, die vorher klar sein müssen.
Die Pflicht bleibt beim Zulassungsinhaber
Wer auslagert, gibt die Aufgabe ab — nicht die Verantwortung. Gegenüber der Behörde steht weiterhin der Zulassungsinhaber ein. Deshalb entscheidet der Pharmakovigilanz-Vertrag, wie belastbar die Konstruktion ist: Wer führt welchen Schritt aus, wie werden Übergaben dokumentiert, wie wird der Dienstleister auditiert.
Der Aufwand ist nicht planbar, die Fristen sind es
Fallzahlen schwanken. Eine Indikationserweiterung, eine Publikation, ein Signalverfahren — der Aufwand kann sich innerhalb weniger Wochen verschieben. Die Fristen bleiben, wo sie sind.
Für eine interne Lösung heißt das: Sie müssen die Spitze abdecken können, nicht den Durchschnitt. Für eine externe: Der Vertrag muss die Spitze abdecken, nicht das Normalvolumen.
Die QPPV-Funktion braucht eine benannte Person und eine belastbare Vertretung
Eine QPPV ohne eingearbeitete Vertretung ist eine Einzelfehlerstelle. Fällt sie aus, ist die Rolle vakant — und das ist in jeder Inspektion sichtbar.
Das ist einer der Punkte, an dem eine externe Lösung strukturell im Vorteil sein kann: Wo mehrere Personen die Funktion ausfüllen können, ist die Vertretung real geregelt.
Das PSMF ist nur so gut wie seine Pflege zwischen zwei Inspektionen
Ein PSMF, das erst vor der Inspektion aktualisiert wird, beschreibt nicht das System, sondern den Wunsch. Wer auslagert, sollte deshalb festlegen, wer es laufend pflegt — und wie Änderungen im Unternehmen dort ankommen.
Die eigentliche Prüffrage
Sie lautet nicht „intern oder extern“, sondern: Können Sie für jeden dieser vier Punkte benennen, wer ihn verantwortet und wo das dokumentiert ist? Wenn ja, funktionieren beide Wege. Wenn nein, funktioniert keiner von beiden.