Die Aufgabe ist größer geworden, das Team meistens nicht
Zulassungsinhaber müssen die wissenschaftliche Literatur regelmäßig darauf durchsehen, ob dort Verdachtsfälle zu ihren Wirkstoffen berichtet werden. Die Menge an Publikationen wächst, die Zahl der Zulassungen in vielen Portfolios ebenfalls — die Zahl der Personen, die screenen, selten.
Damit wird die Frage nach Werkzeugen unvermeidlich. Sie wird nur oft falsch gestellt: nicht als „ersetzt KI das Screening“, sondern als „welchen Schritt kann sie übernehmen, ohne dass die Nachvollziehbarkeit leidet“.
Was sich sinnvoll automatisieren lässt
Die Vorsortierung. Aus einer Trefferliste die Publikationen herauszufiltern, die offensichtlich keinen Bezug zum Wirkstoff haben, ist eine Aufgabe mit klaren Kriterien und hoher Wiederholung. Ebenso das Zusammenführen doppelter Treffer aus mehreren Datenbanken und das Erkennen bereits bearbeiteter Publikationen.
Auch die Übersetzungshilfe bei lokaler Literatur ist ein realistischer Anwendungsfall — vorausgesetzt, die fachliche Prüfung erfolgt danach durch eine Person, die den Kontext einordnen kann.
Was nicht delegiert werden kann
Die Bewertung, ob eine Publikation einen Verdachtsfall enthält. Und die Entscheidung, welche vier Mindestangaben sie liefert. Beides ist eine fachliche Beurteilung, die im Zweifel gegenüber einer Behörde begründet werden muss.
Der praktische Fallstrick ist nicht der falsche Treffer, sondern der ausgefilterte richtige. Ein System, das zu viel aussortiert, produziert eine saubere Liste und eine unsaubere Meldelage. Wer automatisiert, braucht deshalb eine Stichprobenkontrolle über die verworfenen Treffer — nicht nur über die behaltenen.
Der Prozess entscheidet, nicht das Werkzeug
GVP Modul VI verlangt keine bestimmte Technik. Es verlangt, dass gesucht wird, in welchem Intervall, mit welcher Suchstrategie und mit welchem Ergebnis — dokumentiert, auch bei Nullbefund. Ein Werkzeug ändert daran nichts; es muss sich in diese Dokumentation einfügen.
Die häufigste Lücke ist deshalb auch keine technische. Sie besteht darin, dass nur global in den großen Datenbanken gesucht wird und die lokale Fachliteratur derjenigen Länder fehlt, in denen ebenfalls Zulassungen bestehen.
Wenn Sie einen Blick von außen brauchen
VigiPRO übernimmt das Literatur-Screening global über Medline und Embase sowie lokal im deutschsprachigen Raum und in weiteren Ländern innerhalb und außerhalb der EU — mit dokumentierter Suchstrategie und festem Intervall.