Mythos 1: Nur schwerwiegende Fälle sind meldepflichtig
Meldepflichtig sind beide. Der Unterschied liegt in der Frist: Schwerwiegende Verdachtsfälle sind innerhalb von 15 Tagen zu melden, nicht schwerwiegende innerhalb von 90 Tagen. GVP Modul VI unterscheidet die Fristen, nicht die Pflicht.
Mythos 2: Das betrifft nur die Pharmakovigilanz-Abteilung
Die Frist beginnt an dem Tag, an dem irgendjemand im Unternehmen Kenntnis erlangt — nicht erst, wenn der Fall die Fachabteilung erreicht. Damit sind Vertrieb, Außendienst, Kundenservice und Empfang Teil des Pharmakovigilanz-Systems.
Der praktische Effekt ist unangenehm: Ein Fall, der zwei Wochen im Außendienst liegt, kommt mit einer bereits halb verbrauchten Frist in der Fachabteilung an.
Mythos 3: Ohne gesicherte Diagnose ist es kein Fall
Für einen meldepflichtigen Fall genügen vier Mindestangaben: eine identifizierbare Person, ein identifizierbarer Meldender, ein Verdachtsfall und ein Arzneimittel.
Eine gesicherte Diagnose gehört nicht dazu. Es geht um den Verdacht eines möglichen Zusammenhangs — nicht um dessen Nachweis.
Mythos 4: Bekannte Reaktionen muss man nicht einzeln melden
Auch bereits in der Produktinformation aufgeführte Reaktionen werden als Einzelfälle gemeldet. Die Häufigkeit einer bekannten Reaktion ist selbst eine sicherheitsrelevante Information — und sie lässt sich nur auswerten, wenn die Fälle vorliegen.
Mythos 5: Unvollständige Angaben machen den Bericht ungültig
Sind die vier Mindestangaben vorhanden, ist der Bericht gültig. Fehlende Details werden über Nachverfolgung ergänzt.
Der Fehler in die andere Richtung ist der teurere: einen Fall zurückzuhalten, bis er vollständig ist, und dabei die Frist verstreichen zu lassen.
Warum das mehr als Detailwissen ist
Pharmakovigilanz-Compliance beginnt mit dem richtigen Verständnis dieser Grundlagen — und zwar bei allen, die Kundenkontakt haben, nicht erst beim nächsten Audit. Genau das ist der Grund, warum Schulungen für Mitarbeitende außerhalb der Fachabteilung in Inspektionen regelmäßig geprüft werden.