QPPV & verantwortliche Personen
Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, Stufenplanbeauftragter und Vertretung — als dauerhafte Funktion oder zur Überbrückung.
Was ist eine QPPV?
Die QPPV ist die namentlich benannte Person, die für das gesamte Pharmakovigilanz-System eines Zulassungsinhabers in der EU einsteht. Sie muss dauerhaft und rund um die Uhr erreichbar sein, den Überblick über das System haben und gegenüber den Behörden auskunftsfähig sein. In Deutschland kommen weitere benannte Rollen hinzu: Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, bei Betäubungsmitteln der Betäubungsmittelverantwortliche.
Warum ist das wichtig?
Diese Rollen lassen sich nicht ungeregelt vakant lassen. Fällt die benannte Person aus und ist keine Vertretung benannt und eingearbeitet, entsteht sofort eine Lücke, die in jeder Inspektion sichtbar wird. Die Rolle trägt außerdem regelmäßig mehr Last, als eine Person allein abfangen kann — sie braucht einen belastbaren Prozess hinter sich, nicht nur einen Namen im Register.
Wer braucht das?
Zulassungsinhaber ohne eigene qualifizierte Person im Haus. Unternehmen, deren QPPV ausscheidet, längere Zeit ausfällt oder in Elternzeit geht. Start-ups, die ihre erste Zulassung vorbereiten. Und Unternehmen, die eine benannte Vertretung brauchen, um das Vier-Augen-Prinzip überhaupt darstellen zu können.
Was fordert die Regulatorik?
- GVP Modul I, Abschnitt I.C.1.3 — Anforderungen an die EU-QPPV
- Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 520/2012 — Medically Trained Person
- § 63a AMG — Stufenplanbeauftragter, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig
- § 74a AMG — Informationsbeauftragter
- § 5 BtMG — Betäubungsmittelverantwortlicher
Wie VigiPRO unterstützt
- Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktion, jeweils auch als Stellvertretung
- EU-QPPV für Human- und Tierarzneimittel
- Medically Trained Person nach Verordnung (EU) Nr. 520/2012
- Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter nach AMG
- Betäubungsmittelverantwortlicher nach BtMG
- Garantierte 24-Stunden-Erreichbarkeit im Rahmen der übernommenen Funktionen
Warum VigiPRO
Die Gründer sind Arzt und Apothekerin — die medizinisch-pharmazeutische Qualifikation, die diese Rollen verlangen, sitzt im Haus und nicht bei einem zugekauften Dritten. Weil mehrere Personen im Team die Funktion ausfüllen können, ist die Vertretung real und nicht nur auf dem Papier geregelt.
Häufige Fragen
Muss die QPPV im selben Land sitzen wie unser Unternehmen?
Die EU-QPPV muss in der Europäischen Union ansässig und tätig sein, nicht zwingend im Sitzland des Zulassungsinhabers. Der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG muss in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein — der EWR-Raum genügt hier nicht.
Kann eine externe QPPV die Rolle wirklich ausfüllen?
Ja, wenn sie tatsächlichen Zugang zum System hat: zu den Fällen, zum PSMF, zu den Prozessen und zu den Menschen, die sie bedienen. Eine QPPV, die nur formal benannt ist und keine Einsicht bekommt, ist ein Inspektions-Finding, gleich ob intern oder extern.
Wie schnell kann eine Vertretung übernehmen?
Das hängt vom Zustand der Dokumentation ab. Ist das PSMF aktuell und sind die Prozesse beschrieben, ist eine Übernahme kurzfristig darstellbar. Ist das Wissen nur in einem Kopf, wird die Einarbeitung zum eigentlichen Projekt.
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