PSUR-Fristen im Blick behalten

Der Periodic Safety Update Report ist eines der zentralen Instrumente der Pharmakovigilanz. Er ist auch eines der wenigen, bei denen ein Versäumnis sofort und von außen sichtbar ist: Die Einreichung erfolgt oder sie erfolgt nicht.

Gerade bei mehreren Wirkstoffen, unterschiedlichen Zulassungsregionen und gestaffelten Data Lock Points verlieren Unternehmen hier den Überblick — nicht aus Nachlässigkeit, sondern weil die Termine aus verschiedenen Quellen kommen.

Maßgeblich ist die EURD-Liste. Sie legt wirkstoffbezogen die Stichtage und Einreichungsintervalle fest und wird laufend aktualisiert. Das bedeutet auch: Ein Intervall, das bei der Zulassung galt, kann sich später ändern.

Daraus folgt eine unbequeme Konsequenz für die Planung — die Liste muss regelmäßig geprüft werden, nicht einmalig beim Aufsetzen des Zyklus.

Für zentral zugelassene Arzneimittel ist der Weg vergleichsweise gradlinig: Stichtag aus der EURD-Liste, Einreichung über das zentrale PSUR-Repository.

Bei nationalen Zulassungen und in Verfahren mit mehreren beteiligten Mitgliedstaaten wird es unübersichtlicher, weil mehrere Zulassungen desselben Wirkstoffs unterschiedlich eingebunden sein können. Genau hier entstehen die meisten Planungsfehler.

Wo die Fristplanung in der Praxis reißt:

• Der Data Lock Point wird als Startschuss verstanden statt als Stichtag — die Datenaufbereitung beginnt erst danach.
• Die EURD-Liste wird nur beim Aufsetzen des Zyklus geprüft und danach nicht mehr.
• Übernommene Zulassungen treten in einen laufenden Zyklus ein, ohne dass der nächste Stichtag beim Transfer erfasst wurde.

Wer PSUR-Zyklen systematisch managt, schützt nicht nur die Compliance, sondern die Handlungsfähigkeit des gesamten Pharmakovigilanz-Systems: Ein Bericht, der unter Zeitdruck entsteht, bindet genau die Kapazität, die für Einzelfallbearbeitung und Signalmanagement gebraucht wird.