PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR
UND VETERINÄR
PHARMAKOVIGILANZ IN
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
/ INSPEKTIONEN
/ INSPEKTIONEN
QUALITÄTSSICHERUNG
(GVP, GDP)
(GVP, GDP)
VERANTWORTLICHE PERSONEN
/ QPPV
/ QPPV
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
BERICHTE
LITERATURRECHERCHE
STRATEGISCHE BERATUNG
START-UP BERATUNG
INTERIMS-MANAGEMENT
KUNDEN, PARTNER
UND KONTAKTE
UND KONTAKTE
PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR
UND VETERINÄR
- Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen
- Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF
(Pharmacovigilance System Master File) - Änderungen und Umorganisation bei
- Outsourcing
- Verkäufen und Übernahmen
- Prozessoptimierung - Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen
- Regulatory intelligence
PHARMAKOVIGILANZ IN
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
- Medizinische Einzelfallbewertung
- Datenmanagement
- Auswertung kumulativer Daten / Listings (Rekonzilierung)
- Periodische Berichte (siehe „Berichte“)
- MedDRA-Kodierung
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
/ INSPEKTIONEN
/ INSPEKTIONEN
- Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen
- Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG
(GVP, GDP)
(GVP, GDP)
- Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
- Good pharmacovigilance practice (GVP)
- Good distribution practice (GDP) - Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs)
- Prozessbeschreibung und -optimierung
- Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-Trainings
- Vorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
VERANTWORTLICHE PERSONEN
/ QPPV
/ QPPV
- Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
- QPPV (Human und veterinär)
- EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
- Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
- Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
- Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
- Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtMG) - Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
- Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen
- Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln
- Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure)
- Risikominimierende Maßnahmen
- Erstellung und Umsetzung von „educational material“
- Signal-Detektion
- Signalbewertung und Dokumentation
BERICHTE
- Erstellung periodischer Berichte
- Periodic safety update reports (PSUR)
- Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
- Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE
- Regelmäßige Literaturrecherche
- Global (Medline, Embase)
- Lokal in deutschsprachigen Ländern
- Lokal in weiteren 45 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG
- Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz
- Optimierung und Änderung des
- Pharmakovigilanz-Systems
- Risikomanagement-Systems
- Qualitätssicherungs-Systems - Prozessoptimierung
- In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
START-UP BERATUNG
- Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich
(z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller) - Behördenkontakte und Anträge
- Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern
- Begleitung der Vertragsabwicklung
- Prozessentwicklung und –dokumentation
INTERIMS-MANAGEMENT
- Überbrückung von Personalengpässen
- Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen
- Verantwortliche Personen mit Stellvertreter
KUNDEN, PARTNER
UND KONTAKTE
UND KONTAKTE
- Pharmaunternehmen
- Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland
- IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD)
- Ärzte und Apotheker
- Industrieverbände
- Behörden
- Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater
PHARMAKOVIGILANZ-BASICS: Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen,
Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF (Pharmacovigilance System Master File),
Änderungen und Umorganisation bei:
– Outsourcing
– Verkäufen und Übernahmen
– Prozessoptimierung
Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen, Regulatory intelligence
Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF (Pharmacovigilance System Master File),
Änderungen und Umorganisation bei:
– Outsourcing
– Verkäufen und Übernahmen
– Prozessoptimierung
Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen, Regulatory intelligence
PHARMAKOVIGILANZ IN STUDIEN(GVP, GDP): Medizinische Einzelfallbewertung
Datenmanagement, Auswertung kumulativer Daten / Listings, (Rekonzilierung), Periodische Berichte (siehe „Berichte“), MedDRA-Kodierung
Datenmanagement, Auswertung kumulativer Daten / Listings, (Rekonzilierung), Periodische Berichte (siehe „Berichte“), MedDRA-Kodierung
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS / INSPEKTIONEN: Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen, Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG (GVP, GDP): Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
– Good pharmacovigilance practice (GVP)
– Good distribution practice (GDP)
Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs), Prozessbeschreibung und -optimierung, Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-TrainingsVorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
– Good pharmacovigilance practice (GVP)
– Good distribution practice (GDP)
Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs), Prozessbeschreibung und -optimierung, Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-TrainingsVorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
VERANTWORTLICHE PERSONEN / QPPV: Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
– EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
– Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
– Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
– Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
– Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen
– EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
– Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
– Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
– Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
– Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM: Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen, Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln, Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure), Risikominimierende Maßnahmen, Erstellung und Umsetzung von „educational material“, Signal-Detektion, Signalbewertung und Dokumentation
BERICHTE: Erstellung periodischer Berichte
– Periodic safety update reports (PSUR)
– Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
– Development safety update reports (DSUR)
– Periodic safety update reports (PSUR)
– Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
– Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE: Regelmäßige Literaturrecherche
– Global (Medline, Embase)
– Lokal in deutschsprachigen Ländern
– Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
– Global (Medline, Embase)
– Lokal in deutschsprachigen Ländern
– Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG: Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz, Optimierung und Änderung des
– Pharmakovigilanz-Systems
– Risikomanagement-Systems
– Qualitätssicherungs-Systems
Prozessoptimierung, In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
– Pharmakovigilanz-Systems
– Risikomanagement-Systems
– Qualitätssicherungs-Systems
Prozessoptimierung, In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
START-UP BERATUNG: Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich, (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller), Behördenkontakte und Anträge, Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern, Begleitung der Vertragsabwicklung, Prozessentwicklung und –dokumentation
INTERIMS-MANAGEMENT: Überbrückung von Personalengpässen, Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen, Verantwortliche Personen mit Stellvertreter
KUNDEN, PARTNER UND KONTAKTE: Pharmaunternehmen, Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland, IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD), Ärzte und Apotheker, Industrieverbände, Behörden, Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater, … und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.
