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VigiPRO GmbH
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Pharmakovigilanz Dienstleister
VigiPRO® GmbH
Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany
Telefon:
Telefax:
eMail-Adresse: info@vigipro.de
Web: vigipro.de

SERVICELEISTUNGEN

PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR  
PHARMAKOVIGILANZ IN
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
/ INSPEKTIONEN
QUALITÄTSSICHERUNG
(GVP, GDP)
VERANTWORTLICHE PERSONEN
/ QPPV
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
 
BERICHTE
 
LITERATURRECHERCHE
 
STRATEGISCHE BERATUNG
 
START-UP BERATUNG
 
INTERIMS-MANAGEMENT
 
KUNDEN, PARTNER
UND KONTAKTE
PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR  
  • Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen
  • Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF
    (Pharmacovigilance System Master File)
  • Änderungen und Umorganisation bei
    - Outsourcing
    - Verkäufen und Übernahmen
    - Prozessoptimierung
  • Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen
  • Regulatory intelligence

PHARMAKOVIGILANZ IN
STUDIEN UND SOCIAL MEDIA
  • Medizinische Einzelfallbewertung
  • Datenmanagement
  • Auswertung kumulativer Daten / Listings (Rekonzilierung)
  • Periodische Berichte (siehe „Berichte“)
  • MedDRA-Kodierung

PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS
/ INSPEKTIONEN
  • Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen
  • Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG
(GVP, GDP)
  • Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
    - Good pharmacovigilance practice (GVP)
    - Good distribution practice (GDP)
  • Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs)
  • Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-Trainings
  • Vorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen

VERANTWORTLICHE PERSONEN
/ QPPV
  • Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
    - QPPV (Human und veterinär)
    - EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
    - Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
    - Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
    - Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
    - Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtMG)
  • Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen

RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM
 
  • Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen
  • Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln
  • Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure)
  • Risikominimierende Maßnahmen
  • Erstellung und Umsetzung von „educational material“
  • Signal-Detektion
  • Signalbewertung und Dokumentation

BERICHTE
 
  • Erstellung periodischer Berichte
    - Periodic safety update reports (PSUR)
    - Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
    - Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE
 
  • Regelmäßige Literaturrecherche
    - Global (Medline, Embase)
    - Lokal in deutschsprachigen Ländern
    - Lokal in weiteren 45 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG
 
  • Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz
  • Optimierung und Änderung des
    - Pharmakovigilanz-Systems
    - Risikomanagement-Systems
    - Qualitätssicherungs-Systems
  • Prozessoptimierung
  • In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern

START-UP BERATUNG
 
  • Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich
    (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller)
  • Behördenkontakte und Anträge
  • Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern
  • Begleitung der Vertragsabwicklung
  • Prozessentwicklung und –dokumentation

INTERIMS-MANAGEMENT
 
  • Überbrückung von Personalengpässen
  • Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen
  • Verantwortliche Personen mit Stellvertreter

KUNDEN, PARTNER
UND KONTAKTE
  • Pharmaunternehmen
  • Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland
  • IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD)
  • Ärzte und Apotheker
  • Industrieverbände
  • Behörden
  • Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater
… und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.

PHARMAKOVIGILANZ-BASICS: Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen,
Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF (Pharmacovigilance System Master File),
Änderungen und Umorganisation bei:
– Outsourcing
– Verkäufen und Übernahmen
– Prozessoptimierung
Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen, Regulatory intelligence
PHARMAKOVIGILANZ IN STUDIEN(GVP, GDP): Medizinische Einzelfallbewertung
Datenmanagement, Auswertung kumulativer Daten / Listings, (Rekonzilierung), Periodische Berichte (siehe „Berichte“), MedDRA-Kodierung
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS / INSPEKTIONEN: Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen, Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG (GVP, GDP): Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
– Good pharmacovigilance practice (GVP)
– Good distribution practice (GDP)
Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs), Prozessbeschreibung und -optimierung, Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-TrainingsVorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
VERANTWORTLICHE PERSONEN / QPPV: Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
– EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
– Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
– Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
– Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
– Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
Garantierte 24-Stunden Erreichbarkeit im Rahmen der Funktionen
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM: Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen, Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln, Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure), Risikominimierende Maßnahmen, Erstellung und Umsetzung von „educational material“, Signal-Detektion, Signalbewertung und Dokumentation
BERICHTE: Erstellung periodischer Berichte
– Periodic safety update reports (PSUR)
– Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
– Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE: Regelmäßige Literaturrecherche
– Global (Medline, Embase)
– Lokal in deutschsprachigen Ländern
– Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG: Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz, Optimierung und Änderung des
– Pharmakovigilanz-Systems
– Risikomanagement-Systems
– Qualitätssicherungs-Systems
Prozessoptimierung, In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
START-UP BERATUNG: Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich, (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller), Behördenkontakte und Anträge, Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern, Begleitung der Vertragsabwicklung, Prozessentwicklung und –dokumentation
INTERIMS-MANAGEMENT: Überbrückung von Personalengpässen, Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen, Verantwortliche Personen mit Stellvertreter
KUNDEN, PARTNER UND KONTAKTE: Pharmaunternehmen, Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland, IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD), Ärzte und Apotheker, Industrieverbände, Behörden, Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater, … und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.

IHR VORTEIL

IHR VORTEIL

 

Wir legen Wert auf absolute Loyalität, Fairness, Verschwiegenheit und Respekt gegenüber unseren Kunden.

 

Daraus ergeben sich unsere Werte und Ihre Vorteile:

 

  • Professionalität – Sie holen sich Expertenwissen und Erfahrung in Ihr Unternehmen.
  • Persönlicher Kontakt – Sie haben EINEN Ansprechpartner für Ihr Projekt.
  • Erreichbarkeit – Wir sind für Sie direkt erreichbar und reagieren schnell, zuverlässig und flexibel.
  • Qualität – Unsere Dienstleistungen und Arbeitsergebnisse unterliegen unserem eigenen transparenten Qualitätssicherungssystem.
  • Umfangreiches, spezialisiertes Angebot – Sie profitieren von unserer Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten Partnern im In- und Ausland. Darum haben wir für (fast) jede Pharmadienstleistung eine Lösung.
  • Modern und zeitgemäß – Wir verfügen stets über die aktuellste Hard- und Software und nutzen modernste Medien zum Informations- und Datenaustausch. Dabei kommt der Datensicherheit eine besondere Bedeutung zu. Sie sparen Zeit und personelle Ressourcen – Effizienz, die sich für Sie auszahlt.

 

TEAM

„Pharmakovigilanz ist Vertrauenssache.” sagen die Gründer von VigiPRO.

<span class='hid'>Jasmin P.</span>

REFERENZEN

REFERENZEN

Hier ein Auszug unserer zufriedenen Kunden:

 

Überarbeitung und Neuerstellung der Pharmakovigilanz-SOPs, des PSMF, der Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen. Kunde: deutsche Niederlassung eines internationalen Pharmakovigilanz- und Regulatory Beratungsunternehmens.

einen Zulassungsinhaber und Vertreiber von Homöopathischen Arzneimitteln.

mehrere amerikanische Pharma- und Biotechunternehmen und für diverse Pharma- und Spezial-Pharmaunternehmen aus Frankreich, Großbritannien, Israel, usw.

Studien für eines der weltweit größten, forschenden Pharma-Unternehmen.

einen Zulassungsinhaber, Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller mit Sitz in Deutschland.

einen Zulassungsinhaber und Hersteller medizinischer Gase.

einen Zulassungsinhaber und Hersteller medizinischer Gase.

eines der 5 weltweit größten, forschenden Pharmaunternehmen.

ein Pharma Start-up.

einen globalen Pharmakovigilanz-Dienstleister.

Trainings, medizinische Beratung, Dateneingabe in Pharmakovigilanz-Datenbanken, etc.


 

 

 

KONTAKT

Fliederstr. 15
42109 Wuppertal
Germany

 

  +49 (0) 202 25 85 91 80 (Zentrale) 
 kontakt@vigipro.de

 

 

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