PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR
UND VETERINÄR
PHARMACOVIGILANCE IN
STUDIES AND SOCIAL MEDIA
STUDIES AND SOCIAL MEDIA
PHARMACOVIGILANCE-AUDITS
/ INSPECTIONS
/ INSPECTIONS
QUALITY ASSURANCE
(GVP, GDP)
(GVP, GDP)
RESPONSIBLE PERSONS
/ QPPV
/ QPPV
RISK-MANAGEMENT-SYSTEMS
REPORTS
LITERATURE-SCREENING
STRATEGIC CONSULTING
START-UP CONSULTING
INTERIMS-MANAGEMENT
CLIENTS, PARTNERS
AND CONTACTS
AND CONTACTS
PHARMAKOVIGILANZ HUMAN
UND VETERINÄR
UND VETERINÄR
- Implementation of National and European pharmacovigilance requirements
- Creation / revision of the PSMF
(Pharmacovigilance System Master File) - Changes and reorganisation in case of
- Outsourcing
- Mergers and Acquisitions
- Process optimization - Pharmacovigilance contracts and safety data exchange agreements (SDEA)
- Regulatory intelligence
PHARMACOVIGILANCE IN
STUDIES AND SOCIAL MEDIA
STUDIES AND SOCIAL MEDIA
- Medical single case assessment
- Data management
- Evaluation of cumulative data / listings (reconciliation)
- Periodic reports (see “Reports”)
- MedDRA Coding
PHARMACOVIGILANCE-AUDITS
/ INSPECTIONS
/ INSPECTIONS
- Pharmacovigilance audits of entire pharmacovigilance systems or parts thereof
- Audits of partners and service providers nationally and internationally
QUALITY ASSURANCE
(GVP, GDP)
(GVP, GDP)
- Creation / revision of the quality assurance system according to:
- Good pharmacovigilance practice (GVP)
- Good distribution practice (GDP) - Creation / revision of quality documents (SOPs, WIs)
- Process description and -optimization
- Management of changes, deviations, corrective and preventive actions (CAPA)
- SOP-trainings and pharmacovigilance trainings
- Preparation of and support during pharmacovigilance inspections
RESPONSIBLE PERSONS
/ QPPV
/ QPPV
- Temporary or permanent assumption of the function / deputy:
- QPPV (Human and veterinary)
- EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
- Medically trained person (Regulation (EU) No. 520/2012 Art. 10 (1))
- Graduated Plan Officer (§ 63a AMG)
- Medical Information officer (§ 74a AMG)
- Responsible person for narcotic drugs (§ 5 BtMG) - Guaranteed 24-hours-availability within the scope of the functions
RISK-MANAGEMENT-SYSTEMS
- Creation/ revision of Risk-Management plans
- Benefit- / Risk-assessment of medicinal products
- National and European risk procedures (emerging safety issue, referral procedure)
- Risk minimisation measures
- Creation and implementation of "educational material”
- Signal detection
- Signal evaluation and documentation
REPORTS
- Creation of periodic reports
- Periodic safety update reports (PSUR)
- Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
- Development safety update reports (DSUR)
LITERATURE-SCREENING
- Periodic literature screening
- Global (Medline, Embase)
- locally in German speaking countries
- locally in further 45 countries in and outside the EU
STRATEGIC CONSULTING
- Mergers and acquisitions in pharmacovigilance
- Optimisation and modification of the
- Pharmacovigilance System
- Risk Management System
- Quality Management System - Process optimization
- In- and Outsourcing / Integration of service providers
START-UP CONSULTING
- Regulatory consulting and support for Start-ups in the pharmaceutical sector
(e.g. cannabis wholesalers and manufacturers) - Contact with authorities and license applications
- Procurement and recommendation of service providers
- Monitoring of the contract implementation
- Process development and documentation
INTERIMS-MANAGEMENT
- Bridging of personnel shortage
- Assumption of pharmacovigilance functions including management positions
- Responsible persons with deputy
CLIENTS, PARTNERS
AND CONTACTS
AND CONTACTS
- Pharmaceutical companies
- Specialised service providers nationally and internationally
- IT-developers, programmers and database manufacturers (Safety-Database, XEVMPD)
- Physicians and pharmacists
- Industry associations
- Authorities
- Specialised lawyers and -consultants
PHARMAKOVIGILANZ-BASICS: Umsetzung von nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Anforderungen,
Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF (Pharmacovigilance System Master File),
Änderungen und Umorganisation bei:
– Outsourcing
– Verkäufen und Übernahmen
– Prozessoptimierung
Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen, Regulatory intelligence
Neuerstellung / Überarbeitung des PSMF (Pharmacovigilance System Master File),
Änderungen und Umorganisation bei:
– Outsourcing
– Verkäufen und Übernahmen
– Prozessoptimierung
Pharmakovigilanz-Verträge und -Austauschvereinbarungen, Regulatory intelligence
PHARMAKOVIGILANZ IN STUDIEN(GVP, GDP): Medizinische Einzelfallbewertung
Datenmanagement, Auswertung kumulativer Daten / Listings, (Rekonzilierung), Periodische Berichte (siehe „Berichte“), MedDRA-Kodierung
Datenmanagement, Auswertung kumulativer Daten / Listings, (Rekonzilierung), Periodische Berichte (siehe „Berichte“), MedDRA-Kodierung
PHARMAKOVIGILANZ-AUDITS / INSPEKTIONEN: Pharmakovigilanz-Audits von gesamten Pharmakovigilanz-Systemen oder Teilbereichen, Audits von Partnern und Dienstleistern im In- und Ausland
QUALITÄTSSICHERUNG (GVP, GDP): Neuerstellung / Überarbeitung des Qualitätssicherungs-Systems entsprechend:
– Good pharmacovigilance practice (GVP)
– Good distribution practice (GDP)
Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs), Prozessbeschreibung und -optimierung, Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-TrainingsVorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
– Good pharmacovigilance practice (GVP)
– Good distribution practice (GDP)
Neuerstellung / Überarbeitung qualitätsgesicherter Dokumente (SOPs, WIs), Prozessbeschreibung und -optimierung, Management von Änderungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), SOP-Schulungen und Pharmakovigilanz-TrainingsVorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
VERANTWORTLICHE PERSONEN / QPPV: Zeitweise oder dauerhafte Übernahme der Funktionen / Stellvertreter:
– EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
– Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
– Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
– Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
– Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
Guaranteed 24-hours-availability within the scope of the functions
– EU QPPV (GVP module I, I.C.1.3)
– Medically trained person (Regulation (EU) No 520/2012 Art. 10 (1))
– Stufenplanbeauftragter (§ 63 a AMG)
– Informationsbeauftragter (§ 74 a AMG)
– Betäubungsmittelverantwortlicher (§ 5 BtmG)
Guaranteed 24-hours-availability within the scope of the functions
RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM: Neuerstellung / Überarbeitung von Risikomanagementplänen, Nutzen- / Risikobewertung von Arzneimitteln, Nationale und europäische Risikoverfahren (Stufenplan, Referral procedure), Risikominimierende Maßnahmen, Erstellung und Umsetzung von „educational material“, Signal-Detektion, Signalbewertung und Dokumentation
BERICHTE: Erstellung periodischer Berichte
– Periodic safety update reports (PSUR)
– Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
– Development safety update reports (DSUR)
– Periodic safety update reports (PSUR)
– Periodic benefit-risk evaluation reports (PBRER)
– Development safety update reports (DSUR)
LITERATURRECHERCHE: Regelmäßige Literaturrecherche
– Global (Medline, Embase)
– Lokal in deutschsprachigen Ländern
– Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
– Global (Medline, Embase)
– Lokal in deutschsprachigen Ländern
– Lokal in weiteren 40 Ländern in und außerhalb der EU
STRATEGISCHE BERATUNG: Mergers und Acquisitions in der Pharmakovigilanz, Optimierung und Änderung des
– Pharmakovigilanz-Systems
– Risikomanagement-Systems
– Qualitätssicherungs-Systems
Prozessoptimierung, In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
– Pharmakovigilanz-Systems
– Risikomanagement-Systems
– Qualitätssicherungs-Systems
Prozessoptimierung, In- und Outsourcing / Einbindung von Dienstleistern
START-UP BERATUNG: Regulatorische Beratung und Begleitung von Neugründungen im Pharmabereich, (z.B. Cannabis-Großhändler und -hersteller), Behördenkontakte und Anträge, Vermittlung und Empfehlung von Dienstleistern, Begleitung der Vertragsabwicklung, Prozessentwicklung und –dokumentation
INTERIMS-MANAGEMENT: Überbrückung von Personalengpässen, Übernahme von Pharmakovigilanz-Funktionen einschließlich Managementpositionen, Verantwortliche Personen mit Stellvertreter
KUNDEN, PARTNER UND KONTAKTE: Pharmaunternehmen, Spezialisierte Dienstleister im In- und Ausland, IT-Entwickler, Programmierer und Hersteller von Datenbanken (Safety Datenbank, XEVMPD), Ärzte und Apotheker, Industrieverbände, Behörden, Spezialisierte Rechtsanwälte und -berater, … und ein umfangreiches Experten-Netzwerk aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Zulassung.